फार्मास्युटिकल

जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) फार्मास्युटिकल उद्योग में फ्लोमीटर के उपयोग के लिए मूलभूत दिशानिर्देश है, जो प्रक्रिया नियंत्रण और उत्पाद की गुणवत्ता की पूर्ण ट्रेसबिलिटी पर जोर देता है। जीएमपी के अनुसार, सभी फ्लोमीटरों का सत्यापन और नियमित रखरखाव आवश्यक है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे निर्दिष्ट मापदंडों के भीतर लगातार काम करते हैं। विशेष रूप से, फ्लोमीटरों को तीन-चरण सत्यापन प्रक्रिया पूरी करनी होगी: आईक्यू (इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन), ओक्यू (परिचालन योग्यता), और पीक्यू (प्रदर्शन योग्यता). किसी भी प्रकार की गड़बड़ी से बैच की गुणवत्ता प्रभावित हो सकती है और यहां तक कि नियामक ऑडिट में विफलता भी हो सकती है।.

डेटा अखंडता आवश्यकताएँ
The एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 मानक के अनुसार, प्रवाहमापी यंत्रों में इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल और छेड़छाड़-रोधी कार्यों जैसी विशेषताएं होनी चाहिए ताकि प्रवाह डेटा की पता लगाने की क्षमता और अखंडता सुनिश्चित हो सके। इसके अतिरिक्त, GAMP 5 भाग 3 इसके लिए आवश्यक है कि सत्यापन प्रोटोकॉल में संपूर्ण आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू परीक्षण प्रक्रियाएं शामिल हों।.

फार्मास्युटिकल वातावरण में, प्रवाह माप विचलन को आमतौर पर नियंत्रित करना आवश्यक होता है। ±1.5% FS, और दीर्घकालिक स्थिरता सत्यापन आवश्यक है। रोगाणुरोधी भराई और लायोफिलीकरण प्रक्रियाओं के लिए, यूएसपी <82> यह निर्धारित करता है कि बहु-खुराक इंजेक्शन के लिए भराई प्रवाह भिन्नता इससे अधिक नहीं होनी चाहिए। ±2.0% अंकित मूल्य का।.

स्वच्छता प्रमाणन प्रणाली
फार्मास्युटिकल उद्योग में फ्लोमीटर के चयन का आधार अंतरराष्ट्रीय स्वच्छता प्रमाणन मानकों का पालन करने वाले उत्पादों का चयन करना है। प्रमुख प्रमाणनों में शामिल हैं:

3-ए प्रमाणनआईएसओ 8581 में परिभाषित अनुसार, 3-ए प्रमाणन स्वच्छ उपकरणों के लिए सर्वोच्च मानक है। यह सामग्री, सतह की फिनिश और सफाई क्षमता के संबंध में व्यापक आवश्यकताएं निर्धारित करता है।.

EHEDG प्रमाणनयूरोपियन हाइजीनिक इंजीनियरिंग एंड डिजाइन ग्रुप द्वारा जारी किया गया यह प्रमाणन, स्वच्छ उपकरण डिजाइन और प्रमाणित सफाई क्षमता पर जोर देता है।.

एफडीए अनुपालनअमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के अनुपालन के लिए यह आवश्यक है कि सभी गीले हिस्से FDA मानकों को पूरा करें ताकि तरल पदार्थ के संदूषण से बचा जा सके।.

यूएसपी क्लास VI प्रमाणन: यह यूएस फार्माकोपिया में जैव अनुकूलता का उच्चतम वर्गीकरण है, जो उन उपकरण घटकों पर लागू होता है जो सीधे औषधीय घोल के संपर्क में आते हैं।.