تُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المبادئ التوجيهية الأساسية لاستخدام عدادات التدفق في صناعة الأدوية، حيث تُركّز على ضبط العمليات وإمكانية تتبّع جودة المنتج بشكل كامل. وتتطلب ممارسات التصنيع الجيدة خضوع جميع عدادات التدفق للتحقق من صحتها وصيانتها الدورية لضمان عملها باستمرار ضمن المعايير المحددة. وعلى وجه التحديد، يجب أن تُكمل عدادات التدفق عملية التحقق من الصحة المكونة من ثلاث مراحل: مؤهلات التركيب (IQ), التأهيل التشغيلي (OQ), ، و PQ (مؤهل الأداء). أي انحراف قد يؤثر على جودة الدفعة وقد يؤدي إلى فشل التدقيق التنظيمي.
متطلبات سلامة البيانات
ال الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنص المعايير على أن عدادات التدفق يجب أن تمتلك ميزات مثل التوقيعات الإلكترونية، وسجلات التدقيق، ووظائف مقاومة التلاعب لضمان تتبع بيانات التدفق وسلامتها. بالإضافة إلى ذلك،, GAMP 5 الجزء 3 يتطلب ذلك أن يتضمن بروتوكول التحقق إجراءات اختبار IQ/OQ/PQ كاملة.
في بيئة صناعة الأدوية، عادةً ما يكون من الضروري التحكم في انحراف قياس التدفق ضمن ±1.5% FS, ويُعدّ التحقق من الاستقرار على المدى الطويل أمرًا ضروريًا. بالنسبة لعمليات التعبئة المعقمة والتجفيف بالتجميد، تنصّ دستور الأدوية الأمريكي <82> على أنه يجب ألا يتجاوز تباين تدفق التعبئة للحقن متعددة الجرعات ±2.0% من القيمة الاسمية.
نظام الشهادات الصحية
يُعد اختيار المنتجات التي تتوافق مع معايير الشهادات الصحية الدولية أساس اختيار عدادات التدفق في صناعة الأدوية. وتشمل الشهادات الأساسية ما يلي:
شهادة 3-أبحسب تعريف معيار ISO 8581، تُعدّ شهادة 3-A المعيار الذهبي للمعدات الصحية. وهي تفرض متطلبات شاملة فيما يتعلق بالمواد، وتشطيب السطح، وسهولة التنظيف.
شهادة EHEDG: تم إصدار هذه الشهادة من قبل المجموعة الأوروبية للهندسة والتصميم الصحي، وهي تؤكد على تصميم المعدات الصحية وقابلية التنظيف المعتمدة.
الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةيتطلب الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تفي جميع الأجزاء المبللة بمعايير إدارة الغذاء والدواء لضمان عدم تلوث السائل.
شهادة USP من الفئة السادسة: أعلى تصنيف للتوافق الحيوي في دستور الأدوية الأمريكي، وينطبق على مكونات المعدات التي تتلامس مباشرة مع المحاليل الصيدلانية.
