Надлежащая производственная практика (GMP) — это основополагающее руководство по применению расходомеров в фармацевтической промышленности, подчеркивающее контроль процесса и полную прослеживаемость качества продукции. GMP требует, чтобы все расходомеры проходили валидацию и регулярное техническое обслуживание для обеспечения их стабильной работы в пределах заданных параметров. В частности, расходомеры должны пройти трехэтапный процесс валидации: IQ (Квалификация по установке), OQ (Операционная квалификация), и PQ (Квалификация по результатам работы). Любое отклонение может повлиять на качество партии и даже привести к провалу проверки регулирующих органов.
Требования к целостности данных
Он FDA 21 CFR Часть 11 Стандарт требует, чтобы расходомеры обладали такими функциями, как электронная подпись, журналы аудита и защита от несанкционированного доступа, для обеспечения прослеживаемости и целостности данных о расходе. Кроме того, GAMP 5 Часть 3 Требуется, чтобы протокол валидации включал полные процедуры тестирования IQ/OQ/PQ.
В фармацевтической отрасли обычно требуется контролировать отклонения в измерениях расхода в пределах... ±1.5% FS, и проверка долгосрочной стабильности имеет важное значение. Для процессов асептического розлива и лиофилизации USP <82> устанавливает, что вариация потока при розливе многодозовых инъекций не должна превышать ±2.0% от номинальной стоимости.
Система гигиенической сертификации
Выбор продукции, соответствующей международным стандартам гигиенической сертификации, является основой выбора расходомеров в фармацевтической промышленности. К основным сертификатам относятся:
Сертификация 3-AВ соответствии с ISO 8581, сертификация 3-A является золотым стандартом для гигиенического оборудования. Она предъявляет всеобъемлющие требования к материалам, качеству поверхности и возможности очистки.
Сертификация EHEDGДанная сертификация, выданная Европейской группой по гигиеническому проектированию и разработке, подчеркивает важность гигиенической конструкции оборудования и подтвержденной возможности его очистки.
Соответствие требованиям FDAСогласно требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), все контактирующие с жидкостью детали должны соответствовать стандартам FDA, чтобы исключить загрязнение жидкости.
Сертификация USP класса VI: Высшая классификация биосовместимости в Фармакопее США, применимая к компонентам оборудования, которые непосредственно контактируют с фармацевтическими растворами.
